Jogszabályok a sugárbiztonsággal kapcsolatban
° 1996. évi CXVI. törvény, az atomenergiáról, röviden "Atomtörvény"
°
16/2000. (VI.8.) EüM rendelet,
az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény egyes
rendelkezéseinek végrehajtásáról
° 11/2010. (III.4.) KHEM rendelet, a radioaktív anyagok központi és helyi nyilvántartásának rendjéről
° 190/2011. (IX. 19.) Korm. Rendelet az atomenergia alkalmazása körében a fizikai védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről
Jogszabályok, szabványok a sugárkezelésekről
Élelmiszer besugárzás
Gyógynövény besugárzás
Orvostechnikai eszközök sterilizálása
Átláthatóság
══════════════▫▫▫▫▫▫▫▫▫══════════════
178/202/EK rendet az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről
2008.
évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról
és hatósági felügyeletéről
Módosítás:
2009. évi XXVIII. tv., 2009 év LVI. tv., 2010. évi IX. tv.,
67/2011. (VII. 13.) VM rendelet az élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelésének szabályairól
19/2004 (II. 26.) FVM-ESZCSM-GKM rendelet az élelmiszerek jelöléséről Módosítás:26/2010. (III. 19.) FVM rendelet
1. 178/202/EK rendet az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről
2. cikk
Az „élelmiszer” fogalma:
E rendelet alkalmazásában az „élelmiszer” minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.
Az „élelmiszer” fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is.
Nem minősülnek „élelmiszernek” a következők:
a) takarmány;
d) gyógyszerek, a 65/65/EGK ( 1 ) és a 92/73/EGK ( 2 ) tanácsi irányelv értelmében;
e) kozmetikai termékek, a 76/768/EGK tanácsi irányelv értelmében ( 3 );
f) dohány és dohánytermékek, a 89/622/EGK tanácsi irányelv értelmében ( 4 );
2. 2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről
A törvény az egységes szabályozás igényét követve – a korábbi élelmiszer, állategészségügyi, növény-egészségügyi és takarmány törvényeket felváltva, ezek (így az élelmiszertörvény) leglényegesebb szabályait átvéve – új átfogó szabályozást teremtett.
Az élelmiszerláncot korábban szabályozó négy törvény (a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. tv., a takarmányok előállításáról szóló 2001. évi CXIX. tv., az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. tv., az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. tv.) helyett ez az egységes jogszabály szabályozza a teljes élelmiszerláncot a „szántóföldtől az asztalig” egységes szemlélettel.
§ (1) E törvény hatálya kiterjed mindazon természetes személyre, jogi személyre és jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezetre, aki (amely) az élelmiszerlánc szereplője.
(2) A törvény alkalmazási köre kiterjed
a) az élelmiszer termelésére, előállítására, szállítására, tárolására és forgalomba hozatalára;
c) az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő termék, csomagolóanyag, eszköz, gép előállítására és forgalomba hozatalára;
f) az engedélyköteles termék, állatgyógyászati termék, külön jogszabály szerint bejelentési kötelezettség mellett forgalomba hozható élelmiszer importálására, előállítására, kiszerelésére, forgalomba hozatalára, tárolására, szállítására, felhasználására, valamint az ezekkel összefüggésben történő szaktanácsadásra;
(6) Engedélyköteles terméket Magyarországon csak az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv által kiadott engedély alapján, e törvény végrehajtására kiadott jogszabály szerint lehet forgalomba hozni és felhasználni.
8/B. § (1) Ionizáló energiával kezelt élelmiszert a Magyar Köztársaság területén első alkalommal forgalomba hozni az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv engedélyével lehet.
(2) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni az Európai Unió valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) vagy az Európai Gazdasági térség valamely szerződő államában jogszerűen forgalomba hozott termékre.
(3) Élelmiszernek ionizáló energiával történő kezelését az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv engedélyével rendelkező élelmiszer-vállalkozás végezheti.
10. § (1) Az élelmiszer csak akkor hozható forgalomba, ha jelölése magyar nyelven, közérthetően, egyértelműen, jól olvashatóan tartalmazza az e törvény végrehajtására kiadott jogszabályokban, valamint az Európai Unió közvetlenül alkalmazandó jogi aktusaiban meghatározott információkat…
16. § (1) Az élelmiszer-előállítás folyamatának nyomon követhetősége és - a szükséges esetekben - az élelmiszer forgalomból történő visszahívhatósága érdekében az élelmiszerlánc valamennyi szereplőjének az e törvény végrehajtására kiadott jogszabályban, valamint az Európai Unió közvetlenül alkalmazandó jogi aktusaiban meghatározott nyomon követhetőségi eljárást kell létrehoznia, és ahhoz kapcsolódóan naprakész dokumentációs rendszert kell működtetnie…
67/2011. (VII. 13.) VM rendelet az élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelésének szabályairól
(A rendelet lényegében a MÉK 1-2-1999/2 és 1-2-19/1979 számú előírásait foglalja egybe)
1. § (1) Ezt a rendeletet az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (a továbbiakban: élelmiszerek) kezelésére és forgalmazására kell alkalmazni.
(2) Nem kell alkalmazni ezt a rendeletet:
b) olyan élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelésére, amelyeket steril diétát igénylő betegek számára készítenek orvosi felügyelet mellett.
(3) Ionizáló sugárzással kezelt élelmiszer csak akkor hozható forgalomba, ha megfelel ezen rendelet előírásainak.
2. § (1) Az ionizáló sugárzással kezelhető élelmiszerek listáját és a megengedett elnyelt ionizáló energia dózisait az 1. melléklet tartalmazza.
(2) Az élelmiszerek csak akkor kezelhetők ionizáló sugárzással, ha azok kielégítik a 2. mellékletben előírt feltételeket. A kezelés során az élelmiszer érzékszervi tulajdonságai nem változhatnak meg.
(5) Az 1. mellékletben fel nem sorolt élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelését a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH) engedélyezheti.
(6) Az engedély kérelmet a kezelni kívánt élelmiszer első forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani.
(7) Az engedélyhez a kérelmet az élelmiszert kezeltetni kívánó élelmiszer-vállalkozásnyújthatja be a 2. mellékletben foglaltak teljesülése esetén. A kérelemnek tartalmaznia kell a kezelés indokait, a kezelés szükségességét és eredményességét alátámasztó vizsgálati eredményeket, az elnyelt ionizáló energia dózist és minden olyan adatot, amely segíti a kérelem elbírálását.
(8) Az MgSzH az élelmiszerek ionizáló sugárzással történő kezelésére vonatkozó engedélyt abban az esetben adja meg, ha
a) az érintett élelmiszer kezeléséről az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság kedvező véleményt alkotott;
3. § (1) Az élelmiszerekre vonatkozó megengedett elnyelt ionizáló energia dózist – a megengedett érték túllépése nélkül – részdózisokban is lehet alkalmazni.
(2) Az ionizáló sugárzással való kezelés nem alkalmazható semmiféle olyan kémiai kezeléssel kombinálva, amelyet az ionizáló sugárzással való kezeléssel azonos célból végeznek.
4. § (1) Az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszereken – az élelmiszerek jelöléséről szóló külön jogszabályban előírtakon túl – a (2)–(5) bekezdésekben foglaltakat is fel kell tüntetni.
(2) A végső fogyasztónak, vagy a közétkeztetésben – ideértve a vendéglátást is – működő élelmiszer-vállalkozásnak szánt élelmiszer esetén:
a) az élelmiszerek jelöléséről szóló külön jogszabályban előírt feliratota termék előrecsomagolásán, illetve ömlesztett termék esetén a termék nevéhez kapcsolódva az ár feltüntetésére szolgáló címkén vagy a termék tárolójához kapcsolva egyéb jól látható módon fel kell tüntetni,
b) a kezelt élelmiszer-összetevőnek az élelmiszeren való felsorolásakor az összetevő neve mellett az a) pont szerinti kifejezést fel kell tüntetni a termék előrecsomagolásán, illetve az ömlesztett termék esetén a termék nevéhez kapcsolódva, az ár feltüntetésére szolgáló címkén vagy a termék tárolójához kapcsolva, egyéb jól látható módon,
c) a b) pont szerinti jelölés abban az esetben is kötelező, ha az adott élelmiszer-összetevőt az élelmiszerek jelöléséről szóló külön jogszabályban előírtak alapján nem kell feltüntetni.
(3) Amennyiben a közétkeztetésben – ideértve a vendéglátást is – a végső fogyasztónak ionizáló sugárzással kezelt élelmiszer, vagy olyan nem kezelt élelmiszerben lévő ionizáló sugárzással kezelt élelmiszer-összetevő kerül felszolgálásra, azt a végső fogyasztó tudomására kell hozni.
(4) Nem a végső fogyasztónak, vagy a közétkeztetésben – ideértve a vendéglátást is – működő élelmiszer-vállalkozásnak szánt élelmiszer esetén fel kell tüntetni
a) a (2) bekezdés a) pontja szerinti kifejezést mind az élelmiszer, mind a nem kezelt élelmiszerben lévő kezelt élelmiszer-összetevők esetén,
b) az ionizáló sugárzással való kezelést végző létesítmény nevét, címét vagy a működési engedélyezés során kapott azonosító számát.
(5) A kezelés tényét minden esetben fel kell tüntetni a kezelt élelmiszert kísérő vagy arra vonatkozó dokumentumokon.
5. § (1) Élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelését csak engedéllyel rendelkező létesítményben szabad végezni.
8. § Az ionizáló sugárzással kezelendő élelmiszerek csomagolására használt anyagoknak, műszaki-technológiai és élelmiszer-biztonsági szempontból, a felhasználási célnak megfelelőnek kell lenniük.
1. melléklet a 67/2011. (VII. 13.) VM rendelethez
Ionizáló sugárzással való kezelésre engedélyezett élelmiszerek és a megengedett sugárdózisok
Élelmiszer-kategória |
Maximális teljes átlagos elnyelt dózis (kGy) |
Szárított aromás növények, fűszerek és fűszerkeverékek |
10 |
2. melléklet a 67/2011. (VII. 13.) VM rendelethez
Élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelésének feltételei
1. Élelmiszereket csak akkor szabad ionizáló sugárzással kezelni, ha
a) arra technológiai okokból szükség van,
b) az nem jelent veszélyt az egészségre és azt a javasolt feltételek mellett végzik,
c) azt a fogyasztók érdekében végzik, és
d) azt nem a jó higiéniai és egészségügyi, gyártási, illetve mezőgazdasági gyakorlat helyettesítésére alkalmazzák.
2. Élelmiszerek ionizáló sugárzással való kezelését csak az alábbi célokra lehet alkalmazni:
a) élelmiszerből származó megbetegedések előfordulásának csökkentése a kórokozó szervezetek elpusztításával,
b) élelmiszerek romlásának csökkentése a romlási folyamatok késleltetésével vagy megállításával és azon organizmusok elpusztítása, amelyek ezt a folyamatot előidézték,
c) kényszerérésből, csírázásból, kihajtásból eredő élelmiszer-veszteségek csökkentése,
4. 19/2004. (II:16.) FVM-ESZCSM-GKM az élelmiszerek jelöléséről
6.§ (6) A megnevezésnek vagy a megnevezés kiegészítésének utalnia kell az élelmiszer fizikai állapotára vagy kezelésére (például porított, fagyasztva szárított, gyorsfagyasztott, sűrített, füstölt), amennyiben az ilyen jelölés hiánya alkalmas a fogyasztók megtévesztésére. Az ionizáló energiával kezelt élelmiszer jelölésében fel kell tüntetni a „sugárkezelt” vagy az „ionizáló sugárzással kezelt” kifejezést.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az ionizáló energiával kezelt élelmiszerek nemzetközi jele:
══════════════▫▫▫▫▫▫▫▫▫══════════════
A gyógynövények esetében alkalmazandó előírást a termék felhasználása dönti el.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelv 12. pontja lehetővé teszi az élelmiszerjog kritériumainak megfelelő, nem gyógyászati felhasználású növényi termékek − mint szárított aromás növények − élelmiszerjog szerinti szabályozását.
Gyógyászati, ezen belül gyógyszeralapanyag célú felhasználás esetén a GMP, egyéb esetekben a Magyar Gyógyszerkönyv előírásai alkalmazandók.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat Irányelvei (GMP)
„Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről” című 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
12. melléklet Az ionizáló sugárzás alkalmazása a gyógyszergyártásban
Magyar Gyógyszerkönyv (harmonizációban az EU Gyógyszerkönyvvel).
1. Megengedi a gyógynövények ionizáló energiával történő kezelését a mikrobiológiai tisztaság javítása céljából.
2. A kezelés dózisa csak a megfelelő mikrobiológiai tisztaság eléréséhez szükséges mértékű lehet és nem okozhat romlást más paraméterekben (pl. hatóanyag, illóanyag tartalom, stb.).
3. Nem engedi meg a gyógynövények kezelését olyan esetekben, amikor a mikrobiológiai jellemzőkön túl más paraméterek (pl. hatóanyag, szermaradvány, fizikai szennyezettség) már olyan rosszak, hogy a gyógynövény alapanyagkén nem hasznosítható.
4. Kimondja, hogy az ionizáló energiával való kezelés a gyártási folyamat része, ezért ugyanolyan dokumentáltsággal kell rendelkeznie, mint minden más gyártási szakasznak. (A dokumentáltság a kezelési tényre és a kezelési paraméterekre vonatkozik).
5. Nem ír elő jelölési kötelezettséget az ionizáló energiával kezelt gyógynövényekre olyan esetben sem, amikor azok nem gyógyszer-alapanyagként kerülnek felhasználásra, hanem kereskedelmi forgalomba kerülnek lakossági értékesítésre.
A jelölést illetően nézeteltérés van a gyógynövény szakemberek és fogyasztóvédelem szakembereinek megítélése között.
A gyógynövény szakemberek úgy értelmezik a szabályozást, hogy az élelmiszerboltokban is forgalmazható gyógynövények attól, hogy élelmiszerboltban forgalmazhatók, még nem válnak élelmiszerré, hanem továbbra is gyógynövények és azokra minden tekintetben a gyógyszerkönyvi előírások vonatkoznak, vagyis: a kezelést dokumentálni kell, de deklarálni nem.
A fogyasztóvédelem szerint pedig, ami élelmiszerboltban kapható, azon a jelölésnek szerepelnie kell (pedig pl. a gyufa azzal még nem lesz élelmiszer, hogy a közértben vesszük meg, és ha az ionizáló energiával lenne kezelve, azon sem kellene a kezelést kötelezően feltüntetni).
══════════════▫▫▫▫▫▫▫▫▫══════════════
4/2009. (III.17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
MSZ EN 556-1:2007 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERIL" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények.
MSZ EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás.
rész: Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin ellenőrzési követelményei
rész: A sterilizáló dózis megállapítása
MSZ EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek
1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken
2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához
MSZ EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása
ISO 13485:2004 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere
1. A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet előírásai
A rendelet hatálya - a Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.
A rendelet hatálya nem terjed ki: az in vitro diagnosztikai eszközökre, a humán vérre, vérkészítményre, humán eredetű plazmára vagy vérsejtekre, 2005. évi XCV. törvény szerint gyógyszernek minősülő termékre, a külön jogszabály hatálya alá tartozó kozmetikai termékre.
Orvostechnikai eszköz gyártó értelmezése: Gyártó az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy a saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi.
Forgalomba hozatal feltételei:
Orvostechnikai eszköz a rendelésre készült és a klinikai kipróbálásra szánt eszköz kivételével csak akkor hozható forgalomba, ha a CE megfelelőségi jelöléssel el van látva.
A CE jelölés felhelyezésére akkor kerülhet sor, ha a termék megfelel a rá vonatkozó összes harmonizált szabályozásnak, vagyis kielégíti a rendelet 1. melléklete szerinti alapvető követelményeket és e követelmények igazolására lefolytatták az adott eszköz vonatkozásában a megfelelőség értékelési eljárást.
A gyártónak minden forgalomba kerülő steril eszköz megfelelőség értékelési vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie, amely a továbbiakban időszakos ellenőrzéseket is ellát.
A megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó a 9. melléklet szerint I., II.a, II.b vagy III. kockázati osztály valamelyikébe köteles besorolni, kivéve az aktív implantátumokat.
Össze kell állítani a termék kockázati osztályának megfelelő műszaki dokumentációt, ami tartalmazza az összes gyártási feljegyzést, köztük a sterilizálási módszer leírását és a sterilizálás validálásáról készült jelentést.
A steril állapotban szállított eszközt:
Validált módszerrel kell gyártani és sterilizálni,
Kellően ellenőrzött körülmények között kell gyártani a szennyezettség alacsonyan tartása érdekében,
A csomagolási rendszer a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét a lehető legkisebbre csökkentse és a csomagolás legyen alkalmas a gyártó által megjelölt sterilizálási módra,
Úgy kell csomagolni, hogy az eszköz a sterilitását a felhasználásig megőrizze,
A steril eszköz címkéje tartalmazza a steril szót és a sterilizálás módját.
MSZ EN 556-1:2007 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERIL" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények
A sterilitás követelménye:
„STERIL” megjelölésű, végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök esetében annak az elméleti valószínűsége, hogy egy eszközön életképes mikroorganizmus van jelen, legfeljebb 1x10-6.
A sterilizálás olyan a gyártás során alkalmazott „különleges” eljárás, amelynek hatásossága az eszköz ellenőrzésével és vizsgálatával nem igazolható, ezért a sterilizálási folyamatot az alkalmazás előtt validálni kell és a folyamat hatékonyságát rutinszerűen figyelni kell.
A „Steril” megjelölés csak akkor engedhető meg, ha a sterilizálás validált eljárással történt.
A teljesítést a gyártónak azon dokumentációkon keresztül kell bemutatnia, amely azt biztosítja, hogy a követelmény elérése érdekében az eszközöket validált sterilizálási eljárásnak vetették alá.
MSZ EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás.
1.rész:Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin ellenőrzési követelményei
2.rész: A sterilizáló dózis megállapítása
A sterilizálási folyamat validálásának lépései:
Validálási terv elkészítése
Előírja az eljárásokat, teszteket, követelményeket, összegyűjtendő adatokat,
A megengedhető legnagyobb dózis meghatározása
Anyagvizsgálatokkal bizonyítani kell, hogy a besugárzás során az anyagot érő maximális dózis (a sterilizáló dózis legalább1,6-szorosa) a terméket és a csomagolóanyagot nem károsítja és a megadott funkcionális követelményeket a teljes élettartamon belül kielégítik.
Már a gyártás tervezése során célszerű elvégezni,
Sterilizáló dózis meghatározása
Az alapelvet tekintve 4 módszert tárgyal a szabvány:
M2 módszer:
Termékminták dózissorral történő besugárzása útján információ nyerés a bioburden D10 értékéről, ennek alapján a verifikáló dózis (VD) kiszámítása, majd a VD-vel való kezelés utáni steril teszt eredményeiből a sterilizáló dózis számítása. Ez a módszer biztosítja a legpontosabb dózis meghatározást, de igen költséges eljárás.
M1, VDmax25, VDmax15 módszerek:
Mindhárom módszer a termék (3x10 db) átlagos bioburden meghatározásával indul. Az átlagos bioburdennek megfelelő, a szabvány táblázatából egyszerűen kiolvasható, verifikáló dózissal kezeljük az előírt számú mintát (M1-nél 100 db, VDmax-nál 10 db). Az ezeken végzett steril teszt eredménye dönti el (M1), illetve igazolja (VDmax) a sterilizáló dózis értékét.
A módszerválasztásnál döntő a termék alapszennyezettsége, és hogy mennyire pontosan szándékozzuk, a lehető legkisebb, a sterilitást már biztosító dózist meghatározni, de a költségtényező is megfontolandó szempont lehet.
4. A sugárkezelés tulajdonképpeni validálása
Fogalomeghatározás: Validálás
A megkívánt adatok összegyűjtése annak bizonyítására, hogy a folyamatok teljesítik az előre meghatározott előírásokat. Esetünkben annak bizonyítása, hogy a berendezés képes a meghatározott dózishatárokon belül szolgáltatni az energiát.
A valdálás három minősítési területet takar:
a/ Telepítési minősítés ( IQ - installation qualification)
A telepítési minősítés célja, dokumentált adatok összegyűjtésével igazolni, hogy a besugárzó berendezés, a kapcsolódó elemek az előírásoknak megfelelően vannak telepítve, és biztosított a pontos és megbízható működés.
b/ Működési minősítés (OQ - operational qualification)
Azon adatok összegyűjtése, amelyek bizonyítják, hogy a berendezés képes a sterilizálási folyamatban az előírt dózistartományon belül dózist szolgáltatni.
c/ Teljesítmény minősítés (PQ - performance qualification)
Az eljárásnak bizonyítania kell, hogy a sterilizálás feltételei az adott termék minden pontján teljesülnek. Igazolandó, hogy a kezelés során a termék teljes terjedelmében megkapta az előirt minimális dózist és nem lépi túl a megengedett maximális dózist
E célból termék végleges gyűjtőcsomagolásában dózistérképet kell készíteni, aminek eredményeiből megállapíthatók a kritikus dozimetriai jellemzők.
A validálás utáni feladatok
A validálás érvényessége a termék gyártási, mikrobiológiai paramétereinek változatlansága illetve határértékeken belül tartása és a csomagolási előírások betartása mellett biztosított.
a/ BIOBURDEN TESZT:
A gyártó részéről szükséges a gyártási folyamat és a környezet folyamatos monitorozása az alapszennyezettség validáláskor mért, vagy az alatti szinten tartása érdekében, ellenkező esetben a sterilizáló dózis eredményessége nem garantált.
Az alapszennyezettséget rendszeresen, 3 havonta, a validáláskor alkalmazott módszerrel megegyezően (azonban itt elegendő10 db) ellenőrizni kell.
b/ DÓZIS AUDIT:
A bioburden sugárrezisztenciájának változatlanságát rendszeresen, 3 havonta (kivéve bizonyos, a szabványban leírt eseteket) végzett mintabesugárzással ellenőrizni kell.
--- A validálásnál alkalmazott verifikáló dózissal kell végezni, az eredeti SD meghatározási módszer szerint.
c/ ÚJRAVALIDÁLÁS:
Amíg a gyártás és a sugárkezelés folyamatában nem történik változtatás, a validálás érvényes.
Ha a termék anyaga, összetétele, a gyártási körülmények változnak, a teljes validálást meg kell megismételni.
Ha csak a gyűjtőcsomagolás mérete, belső elrendezése változik, csak a dózistérkép készítést (PQ) kell megismételni.
d/ A VALIDÁLÁS ÁTVIHETŐSÉGE:
Gamma besugárzóról elektron besugárzóra váltásnál a teljes validálási folyamatot, a dózis-meghatározásokkal együtt, meg kell ismételni.
Gammáról másik gammára váltásnál csak az IQ, OQ, PQ folyamait kell megismételni.
6. Felelősségek összefoglalása:
Gyártó felelőssége, feladatai:
A sterilizáló eljárás validálása,
A gyártás ezen belül a validálás megtervezése,
A tesztvizsgálatokhoz a mintavétel elvégzése, a tesztek elvégeztetése a megfelelő laborokkal, a dokumentáció összegyűjtése és értékelése,
A gyártás során alapszennyezettség állandó szinten tarása,
A termékelőírások betartása (pl.: csomagolás mérete, sűrűség, belső elrendezés),
Bioburden tesztek,
Dózis auditok.
Besugárzó felelősségei, feladatai:
Az igényelt dózis pontos szolgáltatása,
A termék dózistérkép és a dozimetriai paraméterek megállapítása,
A termékkezelési előírások betartása,
A folyamat rutin ellenőrzése.
A validálási együttműködést a besugárzó szerződés alapján végzi.
A sugárkezelések körülményeiről, az eredményekről jegyzőkönyvet készítünk, ami tartalmazza kezelés validálásához szükséges egyéb infomációkat és az IQ, PQ, OQ –t kielégítő belső dokumentumokat is, így teljessé téve a termék műszaki dokumentációját.
Továbbá a folyamat bármelyik lépésénél tanácsadással segíteni tudjuk a gördülékeny bonyolítást.
══════════════▫▫▫▫▫▫▫▫▫══════════════
|
